医药领域改革开放40年巡礼

　　11月1日，中国人大网公布《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》(以下简称《修正草案》)，公开征求社会各界意见。《修正草案》围绕“四个最严”要求，坚持重典治乱、去疴除弊，完善了药品全过程管理制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责等内容。《修正草案》的公布释放出强烈信号——近年来国家在药品领域推出的一系列改革创新之举将随着《修正草案》的落地而有法可依。11月11日，国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求公众意见。我国药品管理法律法规建设稳步推进……

　　回首改革开放40年，我国药品管理法律法规体系建设走过了从管理法向监管法，再向治理法转变的历程。业内专家指出，立法工作与经济社会发展、医药行业进步、执法实践活动紧密联系，需要不断调整和修订，建立和完善药品法律法规体系是加强药品监督管理、保证药品质量、维护人民身体健康、促进医药产业发展的重要保障，也是推进国家药品安全治理体系和治理能力现代化的法治基础。

改革开放 奠定依法治药基石

　　改革开放初期，我国医药产业发展势头迅猛，但也存在制售假劣药品、重复生产等问题。1980年9月17日，《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》力陈当时生产销售伪劣药品的现象及其危害性，进而指出：“健全药事法制。由卫生部牵头会同有关部门，总结国内外经验，以一九七八年国务院批转的《药政管理条例(试行)》为基础，拟订‘药政法’。应做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面，有一完整的法规”。这加速了《中华人民共和国药品管理法》的制定进程。

　　1984年9月20日，是我国医药事业发展史上值得铭记的日子。这一天，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过《药品管理法》，自此，该法成为我国药政管理的基石。

　　随后十年，根据《药品管理法》有关规定，一系列规范药事管理的法规、规章如雨后春笋般涌现——1985年，原卫生部制定发布《新药审批办法》，自当年10月1日起，全国实行新药统一审批管理;1988年，原卫生部颁布我国*部《药品生产质量管理规范》，药品生产环节自此迈入法制化监管时代;1987～1989年初，国务院相继颁布《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》，对特殊药品实行特殊管理;1992年，国务院颁布《中药品种保护条例》，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护……

　　“到20世纪90年代中期，一个有中国特色的药品法制体系已初具雏形。”南开大学法学院副院长宋华琳表示。

不断完善 建构法规体系四梁八柱

　　随着我国经济体制和产业结构发生变化，相应法规体系不断健全和完善，1984年颁布的《药品管理法》已无法满足现实需求。江苏省南通市食品药品监管局副调研员缪宝迎表示，尽管1984年我国颁布了*部《药品管理法》，但由于监管职能分散，体制不统一，相关规定受制于当时历史条件，在具体实施过程中需不断“补漏”。

　　2001年，《药品管理法》迎来实施之后的*修订。此次修订被业界称为“颠覆性的全面修改”，修改补充达近百处之多，条目数量从原来的60条增加到106条，全面体现了药品监管体制改革精神和原则，进一步完善了行政执法手段。

　　此后，在历次机构改革中，国家药品监管部门均将药品法规建设作为重要工作之一，药事法律法规体系不断健全完善。

　　“20年来，我国已经建立了以《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等为依托的较为系统的法律法规体系框架，以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等涵盖药品全生命周期的行政规章和药品GLP、药品GCP、药品GMP、药品GSP等全过程控制的质量管理规范体系。” 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦教授，总结了国家药监部门成立以来在药品管理法律法规体系建立完善方面取得的成就。

全面深化改革 推动依法治药进入新阶段

　　党的十八大以来，全面深化改革、全面依法治国深入推进，新业态、新产业不断涌现，药品监管立法和法规制修订任务十分繁重。

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等一揽子利好药品医疗器械产业创新发展的政策。然而，现行《药品管理法》并未完全涉及上述内容的法律规定，致使有关政策在实施过程中无法可依。今年11月初公布的《修正草案》正是围绕改革完善药品审评审批制度、鼓励药品创新、加强事中事后监管等的总体思路作出调整，体现了全面深化改革与全面依法治药理念。

　　“目前，我国药品管理法律法规体系框架虽然已经搭建，但随着产业发展、科技进步、公众健康需求不断提高，很多法律法规都已经落后于现实需要。”杨悦表示，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《创新意见》提出的重要改革措施，突破了原来《药品管理法》等法律法规的条款规定，在管理理念变革、整体制度体系重构、管理机制重建、建立新型责任体系等方面需要进行实质性变革。

　　缪宝迎也表示，《创新意见》提出的全面实施药品上市许可持有人制度、药品临床试验机构由认定改为备案、取消药品GMP与药品GSP认证等改革举措，都需要对相关法律条款作出调整。

　　杨悦认为，未来应考虑在药品法律法规体系中设计符合我国国情的先进制度，并使制度之间协调联动，建立以上市许可持有人为责任主体，监管机构各司其职的具有激励和约束双重作用的利益机制，倡导行业规范和自律，推进医药行业健康发展，满足公众健康需求，实现保护和促进公众健康的*使命和目标，这些都是法律法规修订的关键。

　　“新时代下，如何通过《药品管理法》的修改和完善，进一步明晰中央和地方监管事权，提升政府监管和社会治理能力;如何调动市场和社会在药品监管中的作用;如何针对违法行为设定相应法律责任，更好体现过罚相当原则，成为需要大家共同研究的课题。”宋华琳表示。